פסק-דין בתיק ע"ש 262/09

עיקר המחלוקת

1.           בפני שני ערעורים על החלטת כב' רשם הפטנטים (ד"ר מאיר נועם) מיום 1.07.2009 (להלן:" ההחלטה"), אשר אוחדו לבקשת הצדדים. לפני שיתוארו הערעורים אקדים ואציין כי המונחים בהם השתמשו הצדדים בטיעוניהם המפורטים הם מתחום הכימיה וככאלה קשה למשפטן לעקוב אחריהם. חרף האמור, אני רואה לנכון להציג את הטענות תוך שימוש בלשון שבה נקטו הצדדים, אך לאחר מכן אתייחס לנושאים המשפטיים הרלוונטיים.

ע"ש 262/09 הוא ערעור של חברת  " SmithKline Beecham Plc" (להלן: " SKB") על החלק בהחלטה שבו נתקבלה התנגדותה של חברת אוניפארם בע"מ (להלן:" אוניפארם") לבקשת רישום פטנט של SKB- בקשה מס' 131392, העוסקת בתהליך ייצור ספציפי וייחודי של תרופה לטיפול בסוכרת (להלן:" בקשה 131392" ו/או " בקשת הבורוהידריד"). הבקשה הוגשה בישראל ביום 11.08.1999 ותאריך הבכורה שלה שהוא המועד הקובע לבחינת שאלת ההתקדמות האמצאתית הינו 18.02.1997 (להלן:" המועד הקובע").

בקשת הבורוהידריד מתארת אמצאה שהיא השלב האחרון בתהליך ייצור של R (תרכובת כימית בשם רוזיגליטזון), בו מגיבים תרכובת הקרובה במבנה שלה לתרכובת הסופית (להלן:" חומר המוצא") עם ריאגנט (תהליך כימי) בורוהידרידי (להלן:" BH"), במטרה לבצע מה שנקרא "חיזור" של קשר פחמן כפול (C=C) בחומר המוצא והפיכתו לקשר פחמן בודד (C-C)- זוהי התרופה המבוקשת (להלן:" האמצאה"). על פי טענת SKB, מדעניה גילו את האפשרות לחזר את הקשר הכפול בחומר המוצא- BR , באמצעות BH- ריאגנט ידוע שכלל לא נחשב מתאים למטרה זו, ובאופן מפתיע ביצע את פעולת החיזור בצורה סלקטיבית ללא ריאקציות נוספות בלתי רצויות שהיו נצפות מריאגנט כזה בחומר כזה- הריאגנט BH מחזר את הקשר הכפול והופך אותו לקשר בודד וכך מתקבל R (התהליך מתואר בסעיף 2.3.2 לחוות דעת פרופ' גלגר).

ע"ש 1003/10 הוא ערעור של חברת אוניפארם על החלק בהחלטה שבו קיבל כב' הרשם את בקשה 135898 לפטנט של SKB (להלן:" בקשה 135898"), ודחה את התנגדותה של אוניפארם לבקשת רישום הפטנט של SKB. הבקשה הוגשה על ידי SKB בישראל ביום 1.05.2000, בהסתמך על תאריך הבכורה של בקשה בריטית מס' 9723295.3 מיום 4.11.1997 שהוא המועד הקובע  לבחינת שאלת ההתקדמות האמצאתית (להלן:" המועד הקובע"). ערעור זה נסב גם על החלטת הביניים של כב' הרשם שניתנה במהלך דיון ביום 14.11.07, בה קיבל את התנגדותה של SKB להגשת מסמך על ידי אוניפארם בחקירה נגדית (להלן: " החלטת הביניים").

בבקשה 135898 מתוארת אמצאה העוסקת גם היא בשלב האחרון בתהליך ייצור של R, בו מגיבים את התרכובת בחיזור קטליטי עם מימן בלחץ גבוה של חומר המוצא בנזילידן רוזיגליטזון (להלן:" BR"). קרי, הפיכת קשר פחמן כפול (C=C) לקשר פחמן בודד (C-C), תוך הוספת שני אטומי מימן (מימן אחד לכל אחד מאטומי הפחמן בקשר הכפול).

2.           בדיונים לפני הרשם הוגשו מספר חוות דעת- מטעם אוניפארם הוגשה חוות דעת של פרופ' יואל ששון, מן המכון לכימיה יישומית באוניברסיטה העברית בירושלים (להלן:" פרופ' ששון"). מטעם SKB הוגשו חוות דעת של ד"ר דיויד הייג, המשמש ככימאי אצל אוניפארם ואשר שימש בצוות שהמציא ופיתח את תרופת הרוזיגליטזון (להלן:" ד"ר הייג"), וכן חוות דעת של פרופ' תימותי צ'ארלס גלגר, ראש בית הספר לכימיה באוניברסיטת בריסטול בבריטניה (להלן:" פרופ' גלגר").

החלטת הרשם

3.           על פי החלטת הרשם (להלן גם :" ההחלטה"), שתי האמצאות דלעיל עוסקות בשני תהליכים שונים לייצור תרכובת כימית בשם רוזיגליטזון המכונה R, המשמשת כחומר הפעיל בתרופת האבנדיה, המיועדת לטיפול במחלת הסוכרת (סוג 2), שפותחה על ידי SKB (ר' החלטת כב' הרשם בסעיף 52; סעיף 3.2 לתצהיר ד"ר הייג וע"מ 401 (3-9) לפרוטוקול).

בהחלטה צוין, כי השוני בשני התהליכים הוא בריאגנט החיזור, כאשר ריאגנט החיזור בכל אחד משני התהליכים הוא ריאגנט (BH) שלכשעצמו אינו חדש וידוע כ"כלי עבודה" לאותה מטרה- חיזור, אולם, פעולת החיזור כשלעצמה- עם הריאגנטים שלעיל, על חומר המוצא ובתנאים שפורטו- טרם בוצעה לפני התאריך הקובע. בהחלטה צוין, כי העובדה שחמרי המוצא והריאגנטים לביצוע הפעולה ידועים, אינה קובעת מראש כי אין התקדמות אמצאתית בבקשות הפטנט ויש לבדוק כל בקשה לגופה.

4.           בחלקה של ההחלטה הרלוונטי לע"ש 262/09 דחה כב' הרשם את בקשת הבורוהידריד שהוגשה על ידי SKB, זאת מהטעם שהאמצאה נעדרת התקדמות אמצאתית כנדרש בסעיפים 3 ו- 5 לחוק הפטנטים, תשכ"ז- 1967 (להלן:" החוק"), לאור העובדה שתהליך הייצור היה מובן מאליו כיוון ש"שיטת החיזור של קשרים כפולים כולל קשר של פחמן=פחמן באמצעות סודיום בורוהידריד הינה שיטה ידועה זה עשרות שנים". 

החלטה זו ביסס כב' הרשם על שלושה פרסומים קודמים עיקריים- פרסום אחד, הוא ספרו של march  שם צוין, כי השיטה שהוצגה בבקשת הבורוהידריד "יעילה לחיזור קשרים כפולים פחמן- פחמן כאשר הקשר הכפול הינו פולרי", ולאור זאת, יהיה זה מובן מאליו לנסות לחזר את הקשר הכפול פחמן- פחמן פולרי הצמוד לטבעת ההטרוציקלית, עם מתכות הידרידיות מהסוג הנ"ל. הפרסום השני הוא מאמר קאדין, אשר לשיטת הרשם, האמירות בו מצביעות "לבעל המקצוע הממוצע על כך שהחיזור באמצעות סודיום בורוהידריד של קשר כפול מחמן- פחמן סביר שיהיה סלקטיבי", ולפיכך, סביר שבעל המקצוע הממוצע ינסה לחזר את הקשר הכפול באמצעות סודיום בורוהידריד (כך גם טען פרופ' ששון בעדותו והרשם קיבל עמדתו זו). פרסום נוסף הוא פטנט Upjohn (להלן: " פטנט אפג'ון"), אשר לפיו, קובע כב' הרשם, כי התוצאה שהושגה על ידי SKB לא הייתה מפתיעה בתאריך הקובע בעל מקצוע ממוצע.

כב' הרשם לא דן בשאלת החידוש באמצאה לאחר שקבע כי לא הייתה מחלוקת בעניינה.

5.           בחלקה של ההחלטה הרלוונטי לע"ש 1003/10 קיבל כב' הרשם את בקשת הפטנט 135898 של SKB בקובעו, כי יש בה התקדמות אמצאתית, זאת לאור קיומם של פרסומים קודמים (פטנט אפג'ון, פטנט טקאדה, פטנט EP60228, פטנט EP332331 וכן, מאמר קנטלו (להלן)), מהם עולה, כי אכן, כטענת SKB, הוכח שטרם האמצאה, היה חשש מפני העלאת לחץ לצורך קבלת התגובה המבוקשת (שכן, כאשר נעשה שימוש בשיטת ההידרוגינציה בלחץ רגיל כדי להפיק רוזיגליטזון, היה התהליך בלתי סלקטיבי והתרחשה הרעלת קטליזטור, ומכאן היה בעל המקצוע הממוצע מסיק כי חיזור קטליטי בלחץ גבוה אינו מתאים לרוזיגליטזון), ומשכך התהליך אותו המציאה SKB לא היה מובן מאליו והוכחה הפתעה לבעל המקצוע הממוצע בתחום שהעלאת הלחץ תביא לתוצאות המיוחלות של חיזור סלקטיבי לתת את התוצר המבוקש.

6.           הדיון בערעורים שתוארו יופרד, באופן שחלקו הראשון של פסק הדין יעסוק בע"ש 262/09 וחלקו השני בע"ש 1003/10. בסופו של הדיון בע"ש 1003/10 ידון גם הערעור שהגישה אוניפארם על החלטת ביניים בעניין דחיית בקשתה להגשת מסמך.

ע"ש 262/09- הערעור על דחיית בקשת הבורוהידריד

טענות הצדדים

טענות SKB - המערערת בע"ש 262/09

בע"ש 262/09 טוענת SKB כי בהחלטת הרשם נפלו שגיאות מהותיות ודיוניות אשר על פי דין יורדות לשורש ההחלטה ומחייבות את ביטולה. הטענות הן כדלקמן: